机构概况

赣南医科大学第一附属医院药物/医疗器械临床试验（GCP）机构成立于2017年3月，2018年8月获得《国家药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号934）。2018年10月，赣南医科大学人事处批准设置药物/医疗器械临床试验（GCP）机构（赣医人通字【2018】36号），下设机构办公室、I期药物临床研究中心两个部门。本中心首次通过国家认定的10个药物专业组分别为：呼吸内科、心血管内科、内分泌科、消化内科、神经内科、血液内科、肿瘤科、妇科、泌尿外科、神经外科。2021年6月新增备案6个药物专业组：血管乳腺外科、胃肠外科、肾内科、中医科、疼痛科、生殖医学科；2022年5月新增备案4个药物专业组：风湿免疫科、皮肤科、麻醉科、心脏大血管外科。目前全院共有20个药物专业组。

2018年8月，医院向国家药监局申报医疗器械临床试验机构资格备案，目前共有36个专业组取得医疗器械试验资质。器械专业组：泌尿外科、神经外科、呼吸内科、心血管内科、内分泌科、消化内科、神经内科、血液内科、肿瘤科、妇科、肾内科、中医科、疼痛科、生殖医学科、小儿外科、烧伤科、口腔科、儿科、超声科、CT/MRI 、病理科、骨科、耳鼻喉科、放射科、输血科、普外科、检验科、皮肤科、风湿免疫科、整形外科、急诊科、康复科、眼科、麻醉科、胸外科、重症医学科。

机构办公室简介

机构办公室现有专职人员9人（其中博士2人、硕士3人），包括机构办主任、秘书、质控员、资料管理员、经费管理员、药品管理员。机构主要职责为：立项服务、质量监管、内外协调、院内培训。机构办公室设在章贡院区二号住院楼5层东区，与I期药物临床研究中心建制于一体，设有质控室、档案室、CRC工作室、会议室等功能区，章贡和黄金院区均设立了GCP中心药房。机构制定了完善的管理制度及标准操作规程（SOP），不断梳理规范中心管理流程，提供优质、高效的立项及协议审核服务，严把临床试验项目质量关，诚邀申办方/CRO的垂询与合作。

机构办公室/I期中心联系电话：0797-868 9369    

机构邮箱：gyyfygcp@163.com

办公时间：周一至周五（上午8:00-12:00/下午2:00-5:00）

章贡院区办公地址：赣州市青年路23号章贡院区2号住院楼5楼东区

黄金院区办公地址：赣州市金岭路128号黄金院区康苑楼4楼（体检中心上面）

Ⅰ期药物临床研究中心简介

我院I期药物临床研究中心于2019年2月22日正式揭牌，是赣南地区首家建立的Ⅰ期药物临床试验中心，主要承接新药I期临床试验（含I a期和I b期）及生物等效性（BE）评价试验等。中心占地约1600平方米，设有三个独立功能区：工作区、筛选区、试验区，共设普通观察床45张、抢救床2张。中心组建了高素质的研究团队，目前配置专职研究人员共10人，含中心主任1名、研究医生2名、研究护士3名、研究药师4名，设有兼职护士/药师/医师库。中心对新药I期临床试验实施双PI（即I期中心PI+临床专业组PI）的工作模式，确保试验项目顺利开展；I期中心研究团队主要负责项目实施操作，严把项目质量关；临床专业组研究团队主要负责受试者筛选入组及评估，确保受试者安全。

I期药物临床研究中心PI简介

   主要研究者（PI）：杨海玉，北京大学药理学博士，主任药师/医师，硕士生导师，江西省百千万人才工程人选，江西省杰出青年人才计划获得者、赣州市卫生健康百名拔尖人才（药学专业），现任赣南医科大学第一附属医院GCP机构办主任、I期药物临床研究中心主任。主要从事药学方向的基础和临床研究，作为主要研究者承接创新药I期临床试验项目和BE试验10余项，作为项目负责人主持国家自然科学基金3项、省自然科学基金3项（重点项目1项）、其他省厅级及市级课题近10项，以第一/通讯作者发表学术论文60余篇，获江西省科技进步二等奖1项。

   主要研究者（PI）：严金玲，历任药学部副主任、药物临床试验机构副主任兼办公室主任，主任药师。主要社会兼职：中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会委员；江西省卒中学会第一届临床药学专业委员会副主任委员；江西省药学会应用药理专业委员会常委；江西省药学会临床药物评价专业委员会常委；江西省中西医结合学会临床药学专业委员会委员；江西省药理学会委员；江西省药物临床试验与研究学会委员；江西省药物临床试验与研究学会第一届医疗器械专业委员会委员等。从事医院药学及药事管理工作，具有丰富的药事管理经验，着力医院临床药学研究，主持完成多项省级科研项目及药物动力学及药效学药物临床试验。

下载区：

1.    中心流程-赣南医学院第一附属医院-202306

2.    药物临床试验协议模板-20211216

3.    药物、器械、试剂临床试验授权表

4.    研究者简历表

5.    实验室正常值范围-202207

6.    药物临床试验机构资格认定证书

7.    医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表及递交资料清单 

8.    药物临床试验申请表及递交资料清单

9.  诊断试剂临床试验协议模板-20211216

10.   结题材料 

11.   CRC委托服务协议模板-20211124

12.   CRC备案登记表-202207

13.   医疗器械临床试验协议模板-202301.docx

14.   试验项目关中心登记表

15.   试验项目启动申请表-20210202

16.   药物临床试验补充协议模板-20210115

17.  文件盒标签模板-20210930

18.  赣医一附院专业组PI、科室发展及优势病源介绍-202207

19.  I期药物临床试验协议模板-20220124

20.  立项资料补充表单（研究者文件夹目录等）