一、委员会简介及人员情况
为加强药物/医疗器械临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会对药物/医疗器械临床试验的伦理审查工作,保证药物/医疗器械临床试验符合科学和伦理要求,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》,我院于2017年3月成立赣南医科大学第一附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会(以下简称伦理委员会)。伦理委员会设主任委员1人,主任委员2人,委员20人,秘书1名,副秘书1名。其中(2021年12月名单)男性委员14人,女性9人,院内委员17人,院外委员6人;委员来自各行各业,有从事医药相关工作人员20人,从事法律工作人员2人,从事社会工作人员1人。伦理委员会对药物/医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物/医疗器械临床试验的信任和支持。伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物/医疗器械临床试验的伦理审查工作,并接受药品监督管理部门的指导和监督。
1、成员名单如下:
姓名 | 性别 | 专业 | 职称/职务 | 单位 |
徐小军 | 男 | 临床药理学、药学 社会医学与卫生事业管理 | 教授/主任药师/党委副书记 硕士研究生导师 | 赣南医科大学第一附属医院 |
刘凤恩 | 男 | 血管外科 | 主任医师/大外科主任/血管外科主任 | 赣南医科大学第一附属医院 |
黄才斌 | 男 | 消化内科 | 主任医师/消化内科主任 | 赣南医科大学第一附属医院 |
刘建平 | 男 | 血管外科 | 主任医师/医务部副主任 | 赣南医科大学第一附属医院 |
董 健 | 女 | 临床医学 | 副教授/教务科科长 | 赣南医科大学第一附属医院 |
谢红英 | 女 | 护理 | 主任护师/护理部 | 赣南医科大学第一附属医院 |
陈 凯 | 男 | 临床医学 | 讲师/采购办主任 | 赣南医科大学第一附属医院 |
何 晓 | 男 | 肝胆胰外科 | 主任医师/肝胆胰外科主任 | 赣南医科大学第一附属医院 |
杨人泽 | 男 | 药学 | 主任药师/药学部副主任 | 赣南医科大学第一附属医院 |
郭春钰 | 女 | 药学 | 主任药师/药学部副主任 | 赣南医科大学第一附属医院 |
王静雅 | 女 | 社会医学 | 副教授/学工办主任 | 赣南医科大学团委 |
胡敦麟 | 男 | 法律 | 律师/执行主任 | 江西一泓律师事务所 |
赖亚芬 | 女 | 法律 | 律师 | 江西海融律师事务所 |
董明华 | 男 | 统计学 预防医学 | 教授/教研室主任 | 赣南医科大学 |
钟冬秀 | 女 | 护理 | 主任护师/医务部 | 赣南医科大学第一附属医院 |
钟国连 | 男 | 内科 | 主任医师/质管办主任 | 赣南医科大学第一附属医院 |
叶小珍 | 女 | 药学 | 副高级工程师/副总经理 | 江西赣南海欣药业 |
江玲 | 女 | 护理 | 高级政工师/业委会主任 | 冶金研究所小区业委会 |
邱伟 | 男 | 预防医学 | 教授/预防医学系副主任 | 赣南医科大学 |
吴珺 | 女 | 药学 | 主管药师/采购办 | 赣南医科大学第一附属医院 |
李德平 | 男 | 药学 | 主管药师/委员 | 赣南医科大学第一附属医院 |
刘晓峰 | 男 | 重症医学 | 副主任医师/委员 | 赣南医科大学第一附属医院 |
华 亮 | 男 | 药学 | 主管药师/委员/副秘书 | 赣南医科大学第一附属医院 |
方奕巍 | 男 | 药学 | 主管药师/秘书 | 赣南医科大学第一附属医院 |
2、主任委员简介
姓名 | 徐小军 | 性别 | 男 | 年龄 | 52岁 |
工作单位 | 赣南医科大学第一附属医院 | ||||
职务 | 党委副书记 硕士研究生导师 | 职称 | 教授、主任药师 | ||
专业 | 临床药理学、药学 社会医学与卫生事业管理 | 学历 | 博士研究生 | ||
毕业院校 | 华中科技大学 | 毕业时间 | 2010年7月 | ||
简介:教授、主任药师、管理学博士,临床药理学硕士、 执业药师、执业中药师、江西省卫生厅药学学科学术带头人培养对象、 英国访问学者; 曾任多项社会兼职:江西省药物流行病学专业委员会副主任委员、江西省药学会理事、江西省药理学会理事、江西省执业药师协会理事、江西省药剂专业委员会委员、江西省药事管理专业委员会委员、江西省抗生素专业委员会委员、江西省医院药学专业委员会委员、江西省药物评价专业委员会委员; 现任:赣州市药学会副理事长,《药品评价》杂志编委、北京紫禁城国际药师论坛学术委员会委员,中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会委员、章贡区政府顾问,赣州市“中国智造2025”咨询专家。 参与和承担国家自然科学基金,江西省自然科学基金、江西省教育厅等各级各类课题8项;副主编和参编著作8部,合计100余万字。发表论文20余篇,多次参加国际国内药学学术交流,长期从事临床药学实践、教学和科研工作。 | |||||
GCP培训情况: 2003.10 参加全国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》 2018.02 参加全国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》网络培训 2019.02 参加省级继续教育《药物临床试验质量管理规范(GCP)》面授培训班 2020.07 参加省级继续教育新版(GCP)线上培训班 2022.5 参加单位级继续教育“GCP培训班” | |||||
科研论文情况: 1) Will healthcare workers improve infection prevention and control behaviorsas COVID-19 risk emerges and increases, inChina? J Antimicrobial Resistance and Infection Control 2020.5 2) 非那雄胺的药代动力学和生物等效性的研究[J] 中国临床药理学杂志 第二2003.5 3) HPLC测定西沙必利人血药浓度[J].中国医院药学杂志 ISSN 1001-5779 CN36-1154/R 第二 2002年 4) 临床实习医学生合理用药知识、意识和行为情况分析分析[J].中国药学杂志,2010.3 第一作者,中国药学杂志 5) 临床实习医学生对患者合理用药行为的影响因素分析[J] 中国药房.2010.3.第一作者 中国药房 6) Attenuation of Brain Inflammatory Respone after Focal Cerebral Ischemial/Reperfusion with Xuesaitong Injection(血塞通注射液)in Rats,Chin J integr Med中国中西结合杂志英文版.第二2006.9 7) 盐酸小檗碱、鱼腥草素钠和大蒜素的体外抗菌活性.中国临床药理学杂志 第二 2005.3.vol21. 8) 临床医学生对患者期望反应的影响因素分析.[J]医学与社会杂志.第一2010.6 9) 医学生合理用药知识和意识关系分析.[J] 药品评价杂志.第二2010.12 10) 匹多莫德(万适宁)的药理作用和临床评价.[J. 中国医院用药评价和分析 第一 2003.4 11) 前列腺增生的药物治疗机理及评价.[J] 中国医院用药评价和分析 第一 2003.4
完成课题课题情况: 1) 副主编参编教材和著作8部,合计100余万字。 2) 主持省自然科学基金课题和其他各类课题8项,参与国家自然基金课题4项。 |
姓名 | 黄才斌 | 性别 | 男 | 年龄 | 60 |
工作单位 | 赣南医科大学第一附属医院 | ||||
职务 | 临床医学系主任、消化内科主任、硕士生导师 | 职称 | 教授、主任医师 | ||
专业 | 消化内科 | 学历 | 本科 | ||
毕业院校 | 江西医学院 | 毕业时间 | 1984.8 | ||
简介: 1979.9-1984.8 江西医学院 本科学生 1984.8-至今 赣南医科大学第一附属医院 住院医师、主治医师、副主任医师、主任医师、教授、硕士生导师 从事消化内科临床、科研、教学30余年 中华医学会江西省消化专业委员会委员 中华医学会赣州市消化专业委员会副主任委员 中华医学会赣州市消化内镜专业委员会副主任委员 中华医学会赣州市内科专业委员会副主任委员 | |||||
GCP培训情况: 2017年 参加国家食品药品监督管理局 “药物临床试验质量管理规范培训班”学习 2017年 参加“药物临床试验伦理审查技术和GCP知识培训” 2019.02 参加省级继续教育《药物临床试验质量管理规范(GCP)》面授培训班 2020.07 参加省级继续教育新版(GCP)线上培训班 2022.5 参加单位级继续教育“GCP培训班” | |||||
科研论文情况 1.主持课题 1) 国家自然科学基金:SIAH2抑制PEG10泛素化降解并影响肝癌侵袭和转移的分子机制研究(81160257) 2) 江西省教育厅课题:乙型肝炎病毒X蛋白对PEG10基因激活作用的研究(GJJ11566) 3) 江西省卫生厅课题:乙型肝炎病毒X蛋白对PEG10基因激活作用的研究(20113073) 2.参与课题 1) 国家自然科学基金:肝癌中PEG10基因印记状态改变的表观遗传学机制研究(81000908) 2) 国家自然科学基金:缺氧环境下HMGB1通过诱导线粒体生物合成促进肝癌发病的机制研究(81660406) 3) 江西省自然科学基金:肝癌中PEG10基因印记状态改变的表观遗传学机制研究(2010GQY0036) 4) 江西省卫生厅课题:肝癌中PEG10基因印记状态改变的表观遗传学机制研究(20111079) 5) 江西省教育厅课题: 肝癌中PEG10基因印记状态改变的表观遗传学机制研究(GJJ11210) 6) 赣南医科大学校级课题:缺氧环境下HMGB1对线粒体生物合成的影响(ZD201601) 3.近5年发表论文(以下均为北大中文核心期刊,前4篇为通讯作者): 1) 刘瑶,贺兴波,郑弘毅,黄才斌. 线粒体质量控制失调与恶性肿瘤发生和发展相关性的研究进展.生物化学与生物物理进展.2018;45(5):501-511. 2) 李妍晨,华宗荣,刘瑶,黄才斌. CXCL12-CXCR4/CXCR7生物轴在肝癌中的研究进展.肿瘤防治研究.2017, 44(9):636-640. 3) 刘瑶,贺兴波,黄才斌. 沉默SIAH2基因抑制人肝癌细胞HepG2裸鼠移植瘤生长实验研究. 中华肿瘤防治杂志. 2016; 23(20):1355-1359. 4) 刘瑶,贺兴波,舒涛,黄才斌. miR-141表达异常对人肝癌细胞株恶性生物学表型的影响. 中国病理生理杂志. 2016; 32(2): 215-220. 5) 李妍晨,黄才斌,刘瑶,夏文燕,许荣. 高迁移率族蛋白B1在高糖微环境诱导人肝细胞恶性转化过程中的作用和机制研究.中国糖尿病杂志.2019;27(2):137-142。 6) 孟凡,张自翔,谢军,黄才斌,刘瑶,廖跃光.苦参碱对人肝癌细胞HepG2凋亡和PEG10表达的影响.实用医学杂志.2014(10):1523-1526. 7) 刘先发,黄才斌,张明霞,邱振纲,陈心春,何晓. 结核患者多功能CD8T细胞的表达水平及临床意义.实用医学杂志.2014(5):716-718. 另在国家级、省级刊物发表论文20篇。 4.出版专著 1) 临床医学概论.黄才斌,刘建生, 主编.2014年人民卫生出版社,ISBN:9787117186230 2) 内科学. ,刘建生,黄才斌主编.2014年中国医药科技出版社,ISBN: 9787506766579 3) 临床医学概论.王柏群主编,黄才斌编委.2008年江西高校出版社,ISBN:9787810758772 |
二、伦理委员会的审查工作
1、管理文件
管理文件类 | |
1)伦理委员会章程 | 2)伦理委员会标准操作规程 (共24项SOP ) |
3)伦理委员会制度: 《伦理审查申请审批制度》 《伦理教育培训制度》 | 4)伦理委员会成员职责 《伦理委员会岗位职责》 |
5)相关表格 |
编号 | 名 称 | 编号 | 名 称 |
1 | 伦理审查委员会的组成、更替 | 13 | 试验项目的结题审查 |
2 | 标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订指南 | 14 | 违背偏离方案的处理方法 |
3 | 会议审查SOP:议程准备、会议内容及会议记录 | 15 | 受理受试者申诉 |
4 | 伦理审查委员会成员的培训 | 16 | 研究方案提前终止的审查 |
5 | 独立顾问的选择 | 17 | 严重不良事件/可疑非预期严重不良反应的审查 |
6 | 研究项目送审的管理 | 18 | 实地访查 |
7 | 研究项目 的初始审查 | 19 | 保密协议和利益冲突声明 |
8 | 新医疗器械研究项目的审查 | 20 | 紧急会议 |
9 | 快速审查 | 21 | 沟通记录 |
10 | 试验项目的复审 | 22 | 文件保密 |
11 | 临床试验项目修正案的审查 | 23 | 伦理委员会文档管理 |
12 | 试验项目的年度/定期跟踪审查 | 24 | 伦理审查申请 |
三、职责
以赫尔辛基宣言、GCP、ICH-GCP、涉及人的生物医学伦理审查办法等法律法规为依据,遵循尊重、不伤害、公平的基本伦理原则,高效、高质量的对所有涉及人的生物医院研究项目进行伦理审查。
四、项目审查情况
伦理委员会自2017年成立以来,平均1-2月召开一次审查会议,每次上会讨论的药物/医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验项目为8-12个不等。2022年,截至10月,目前共召开8次伦理审查会议,每次会议前均组织委员集体培训并进行考核,累计会议审查62个药物/医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验新项目。
受试者的利益高于一切。 本委员会成立以来,在工作中始终遵循“公正、独立、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”的原则。伦理审查是试验受试者安全的保障,伦理审查为药物等所有的临床研究保驾护航,而非设置障碍。
伦理委员会办公室电话:0797-8689370
邮箱:gyfyllwyh@163.com
外院SUSAR(仅限外院SUSAR接收):请按季度汇总收集好,再发邮箱gyfyllsusar2@163.com 。
地址:江西省赣州市章贡区青年路23号 邮编341000
联系人:方奕巍(18870701616 /微信同号)
附件下载区:
2.医疗器械-诊断试剂临床试验初始审查申请表3.1版.doc
9.伦理审查文件项目归档目录3.0(20220629).doc
黄金院区:
急诊科:0797-8689101
医务科:0797-8689029
地址:赣州经济技术开发区金岭西路128号
章贡院区:
急诊科:0797-8266028
医务科:0797-8266021
地址:赣州市章贡区青年路23号