科室简介

 

一、委员会简介及人员情况

为加强药物/医疗器械临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会对药物/医疗器械临床试验的伦理审查工作,保证药物/医疗器械临床试验符合科学和伦理要求,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》,我院于20173月成立赣南医科大学第一附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会(以下简称伦理委员会)。伦理委员会设主任委员1人,主任委员2人,委员20人,秘书1名,副秘书1名。其中202112月名单)男性委员14人,女性9人,院内委员17人,院外委员6人;委员来自各行各业,有从事医药相关工作人员20人,从事法律工作人员2人,从事社会工作人员1人。伦理委员会对药物/医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物/医疗器械临床试验的信任和支持。伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物/医疗器械临床试验的伦理审查工作,并接受药品监督管理部门的指导和监督。

1成员名单如下:

姓名

性别

专业

职称/职务

单位

徐小军

临床药理学、药学 社会医学与卫生事业管理

教授/主任药师/党委副书记

硕士研究生导师

赣南医科大学第一附属医院

刘凤恩

血管外科

主任医师/大外科主任/血管外科主任

赣南医科大学第一附属医院

黄才斌

消化内科

主任医师/消化内科主任

赣南医科大学第一附属医院

刘建平

血管外科

主任医师/医务部副主任

赣南医科大学第一附属医院

董  健

临床医学

副教授/教务科科长

赣南医科大学第一附属医院

谢红英

护理

主任护师/护理部

赣南医科大学第一附属医院

陈  凯

临床医学

讲师/采购办主任

赣南医科大学第一附属医院

何  晓

肝胆胰外科

主任医师/肝胆胰外科主任

赣南医科大学第一附属医院

杨人泽

药学

主任药师/药学部副主任

赣南医科大学第一附属医院

郭春钰

药学

主任药师/药学部副主任

赣南医科大学第一附属医院

王静雅

社会医学

副教授/学工办主任

赣南医科大学团委

胡敦麟

法律

律师/执行主任

江西一泓律师事务所

赖亚芬

法律

律师

江西海融律师事务所

董明华

统计学  预防医学

教授/教研室主任

赣南医科大学

钟冬秀

护理

主任护师/医务部

赣南医科大学第一附属医院

钟国连

内科

主任医师/质管办主任

赣南医科大学第一附属医院

叶小珍

药学

副高级工程师/副总经理

江西赣南海欣药业

江玲

护理

高级政工师/业委会主任

冶金研究所小区业委会

邱伟

预防医学

教授/预防医学系副主任

赣南医科大学

吴珺

药学

主管药师/采购办

赣南医科大学第一附属医院

李德平

药学

主管药师/委员

赣南医科大学第一附属医院

刘晓峰

重症医学

副主任医师/委员

赣南医科大学第一附属医院

  

药学

主管药师/委员/副秘书

赣南医科大学第一附属医院

方奕巍

药学

主管药师/秘书

赣南医科大学第一附属医院

 

2、主任委员简介

姓名

徐小军

性别

年龄

52岁 

工作单位

赣南医科大学第一附属医院

职务

党委副书记

硕士研究生导师

职称

教授、主任药师

专业

临床药理学、药学

社会医学与卫生事业管理

学历

博士研究生

毕业院校

华中科技大学

毕业时间

20107

简介:教授、主任药师、管理学博士,临床药理学硕士、 执业药师、执业中药师、江西省卫生厅药学学科学术带头人培养对象、 英国访问学者; 

曾任多项社会兼职:江西省药物流行病学专业委员会副主任委员、江西省药学会理事、江西省药理学会理事、江西省执业药师协会理事、江西省药剂专业委员会委员、江西省药事管理专业委员会委员、江西省抗生素专业委员会委员、江西省医院药学专业委员会委员、江西省药物评价专业委员会委员;

现任:赣州市药学会副理事长,《药品评价》杂志编委、北京紫禁城国际药师论坛学术委员会委员,中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会委员、章贡区政府顾问,赣州市中国智造2025”咨询专家。

参与和承担国家自然科学基金,江西省自然科学基金、江西省教育厅等各级各类课题8项;副主编和参编著作8部,合计100余万字。发表论文20余篇,多次参加国际国内药学学术交流,长期从事临床药学实践、教学和科研工作。

GCP培训情况:     

    2003.10    参加全国《药物临床试验质量管理规范(GCP)

    2018.02    参加全国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》网络培训

    2019.02    参加省级继续教育《药物临床试验质量管理规范(GCP)》面授培训班

2020.07    参加省级继续教育新版(GCP)线上培训班

2022.5   参加单位级继续教育“GCP培训班”

科研论文情况:

1) Will healthcare workers improve infection prevention and control behaviorsas COVID-19 risk emerges and increases, inChina? J Antimicrobial Resistance and Infection Control 2020.5

2) 非那雄胺的药代动力学和生物等效性的研究[J] 中国临床药理学杂志 第二2003.5

3) HPLC测定西沙必利人血药浓度[J].中国医院药学杂志 ISSN 1001-5779 CN36-1154/R 第二  2002

4) 临床实习医学生合理用药知识、意识和行为情况分析分析[J].中国药学杂志,2010.3 第一作者,中国药学杂志

5) 临床实习医学生对患者合理用药行为的影响因素分析[J] 中国药房.2010.3.第一作者 中国药房

6) Attenuation of Brain Inflammatory Respone after Focal Cerebral Ischemial/Reperfusion with Xuesaitong Injection(血塞通注射液)in Rats,Chin J integr Med中国中西结合杂志英文版.第二2006.9

7) 盐酸小檗碱、鱼腥草素钠和大蒜素的体外抗菌活性.中国临床药理学杂志 第二  2005.3.vol21.

8) 临床医学生对患者期望反应的影响因素分析.[J]医学与社会杂志.第一2010.6

9) 医学生合理用药知识和意识关系分析.[J] 药品评价杂志.第二2010.12

10) 匹多莫德(万适宁)的药理作用和临床评价.[J. 中国医院用药评价和分析 第一   2003.4

11) 前列腺增生的药物治疗机理及评价.[J] 中国医院用药评价和分析 第一 2003.4 

 

完成课题课题情况:

1) 副主编参编教材和著作8部,合计100余万字。

2) 主持省自然科学基金课题和其他各类课题8项,参与国家自然基金课题4项。

 

姓名

 刘凤恩

性别

年龄

57

工作单位

赣南医科大学第一附属医院

职务

大外科主任、外科教研室主任、血管外科主任

职称

教授、主任医师

专业

普外科、血管外科

学历

本科

毕业院校

 南昌大学(江西医学院)

毕业时间

1988.7

简介:

刘凤恩,男,主任医师,教授,1988毕业于江西医学院。毕业后至今一直就职于赣南医科大学第一附属医院,从事于普外科工作。现任赣南医科大学第一附属医院大外科主任,血管乳腺外科主任;有近30年的普外科工作经历,擅长血管外科、肝胆、胃肠道、甲状腺、乳腺等相关疾病的诊断及外科手术治疗;尤其在主动脉夹层、胸腹主动脉动脉瘤等大动脉疾病和颈动脉、下肢动、静脉等外周血管疾病的诊治有丰富的临床经验。在刘凤恩主任的带领下,血管外科能够开展主动脉夹层腔内隔绝术、腹主动脉瘤(破裂)切除+人工血管修复术、腹主动脉瘤腔内隔绝术、下肢动脉粥样硬化闭塞介入治疗、下腔静脉滤器植入术等。

工作以来主持与参与多项省、市级科研项目。主要研究领域:1.下肢动脉缺血再灌注损伤的分子机制;2.腹主动脉瘤的分子生物学机制,研究腹主动脉瘤与坏死性凋亡的内在联系;3.探索中医中药治疗下肢动脉粥样硬化闭塞症及下肢缺血再灌注损伤的疗效;4、布加氏综合症的诊断与治疗的研究;6、主动脉夹层的腔内治疗;7、中药联合血管腔内治疗下肢动脉粥样硬化缺血再灌注损伤的保护作用研究。

学术成果:发表学术论文近30余篇,其中SCI论文3篇;中药联合血管腔内治疗下肢动脉粥样硬化缺血再灌注损伤的保护作用研究获市科技进步奖。

目前担任的职务(部分列出):

2008-12-18 任江西省医学会第六届外科学专业委员会血管外科学组 委员;

2009-12-01 江西省卫生系统学术和技术带头人第四批培养对象;

2010-11-05 江西省中西医结合学会第五届普通外科专业委员会 委员;

2011-08-05 江西省医学会第七届外科学专业委员会血管外科学组 委员;

2011-08-05 江西省第七届外科学会分会 委员;

2014-01-01 中国医师协会外科医师分会血管外科医师委员会 第一届委员会委员委员;

2014-04-01 海峡两岸医药卫生交流协会血管外科学专家委员会 委员;

2014-07-11 《中国血管外科杂志(电子版)》 编辑委员;

2015-9-18  江西省研究型医院学会 血管医学分会 第一届委员会副主任委员;

2015-10-20  中国医师协会腔内血管专业委员会,先天性脉管畸形专家委员会第一届委员会委员。

2016-07-16 《中华血管外科杂志》第一届编辑委员会委员

GCP培训情况:

   2017    参加国家食品药品监督管理局 “药物临床试验质量管理规范培训班”学习

    2017    参加“药物临床试验伦理审查技术和GCP知识培训”

    2019.02    参加省级继续教育《药物临床试验质量管理规范(GCP)》面授培训班

2020.07    参加省级继续教育新版(GCP)线上培训班

2022.5   参加单位级继续教育“GCP培训班”

科研论文情况                

1目前承担科研课题及临床试验情况

1) 自体动静脉瘘术后狭窄中HMGB-1的表达及意义。(2017省教育厅,主持)

2) 坏死性凋亡在大鼠下肢缺血再灌注损伤机制中作用研究 (2016省教育厅,第二负责人)

3) 动脉粥样硬化miRNA的筛选及其靶基因的鉴定。(2013省卫生厅,第二负责人)

4) 血清、尿液胱抑素C在介入治疗糖尿病足中的检测及意义。(校级重点,主持)

5) 复合手术在复杂下肢动脉闭塞病变治疗中的应用。(市级,主持)

6) 中医内治联合介入治疗下肢动脉闭塞病变的临床研究。(2014省卫计委,第二负责人)

7) 《前瞻性、多中心、单组目标值法评价静脉支架系统治疗症状性髂股静脉狭窄或闭塞的安全性和有效性临床试验》主要研究者

8) 《丹鹿胶囊治疗乳腺增生IV期临床研究》主要研究者

2完成课题、科研成果、获科学技术奖情况

膝下动脉闭塞的介入治疗   赣州市科技进步三等奖,第一;

布加氏综合征的腔内治疗   赣州市科技进步二等奖,第二;

3近年发表论文论著情况

1) A rapidly progressive giant tumor with one year growth on breast: a rare size breast mass. (通讯作者)

2) Spontaneous isolated dissection at renal upper abdominal aortic: a rare case report.  (通讯作者)

3) The molecular mechanism of breast cancer cell apoptosis induction by absent in melanoma (AIM2).   (通讯作者)

4) miR-144 regulates transforming growth factor-β1 iduced hepatic stellate cell activation in human fibrotic live.(通讯作者)

5) 下肢动脉硬化闭塞症的复合手术治疗.   (通讯作者)

6) 静脉畸形骨肥大综合征.   (第二作者)

7) 复合手术治疗复杂下肢动脉硬化闭塞症.   (通讯作者)

 

姓名

 黄才斌

性别

年龄

60

工作单位

赣南医科大学第一附属医院

职务

临床医学系主任、消化内科主任、硕士生导师

职称

教授、主任医师

专业

消化内科

学历

本科

毕业院校

江西医学院

毕业时间

1984.8

简介:

1979.9-1984.8 江西医学院 本科学生

1984.8-至今  赣南医科大学第一附属医院 住院医师、主治医师、副主任医师、主任医师、教授、硕士生导师

从事消化内科临床、科研、教学30余年

中华医学会江西省消化专业委员会委员

中华医学会赣州市消化专业委员会副主任委员

中华医学会赣州市消化内镜专业委员会副主任委员

中华医学会赣州市内科专业委员会副主任委员

GCP培训情况:

    2017    参加国家食品药品监督管理局 “药物临床试验质量管理规范培训班”学习

    2017    参加“药物临床试验伦理审查技术和GCP知识培训”

    2019.02    参加省级继续教育《药物临床试验质量管理规范(GCP)》面授培训班

2020.07    参加省级继续教育新版(GCP)线上培训班

2022.5   参加单位级继续教育“GCP培训班”

科研论文情况

 1.主持课题

1) 国家自然科学基金:SIAH2抑制PEG10泛素化降解并影响肝癌侵袭和转移的分子机制研究(81160257)

2) 江西省教育厅课题:乙型肝炎病毒X蛋白对PEG10基因激活作用的研究(GJJ11566)  

3) 江西省卫生厅课题:乙型肝炎病毒X蛋白对PEG10基因激活作用的研究(20113073)

2.参与课题

1) 国家自然科学基金:肝癌中PEG10基因印记状态改变的表观遗传学机制研究(81000908)

2) 国家自然科学基金:缺氧环境下HMGB1通过诱导线粒体生物合成促进肝癌发病的机制研究(81660406)

3) 江西省自然科学基金:肝癌中PEG10基因印记状态改变的表观遗传学机制研究(2010GQY0036)

4) 江西省卫生厅课题:肝癌中PEG10基因印记状态改变的表观遗传学机制研究(20111079)

5) 江西省教育厅课题: 肝癌中PEG10基因印记状态改变的表观遗传学机制研究(GJJ11210)

6) 赣南医科大学校级课题:缺氧环境下HMGB1对线粒体生物合成的影响(ZD201601)

3.5年发表论文(以下均为北大中文核心期刊,前4篇为通讯作者):

1) 刘瑶,贺兴波,郑弘毅,黄才斌. 线粒体质量控制失调与恶性肿瘤发生和发展相关性的研究进展.生物化学与生物物理进展.2018;45(5):501-511.

2) 李妍晨,华宗荣,刘瑶,黄才斌. CXCL12-CXCR4/CXCR7生物轴在肝癌中的研究进展.肿瘤防治研究.2017, 44(9):636-640.

3) 刘瑶,贺兴波,黄才斌. 沉默SIAH2基因抑制人肝癌细胞HepG2裸鼠移植瘤生长实验研究. 中华肿瘤防治杂志. 2016; 23(20):1355-1359.

4) 刘瑶,贺兴波,舒涛,黄才斌. miR-141表达异常对人肝癌细胞株恶性生物学表型的影响. 中国病理生理杂志. 2016; 32(2): 215-220.

5) 李妍晨,黄才斌,刘瑶,夏文燕,许荣. 高迁移率族蛋白B1在高糖微环境诱导人肝细胞恶性转化过程中的作用和机制研究.中国糖尿病杂志.2019;27(2):137-142

6) 孟凡,张自翔,谢军,黄才斌,刘瑶,廖跃光.苦参碱对人肝癌细胞HepG2凋亡和PEG10表达的影响.实用医学杂志.2014(10):1523-1526.

7) 刘先发,黄才斌,张明霞,邱振纲,陈心春,何晓. 结核患者多功能CD8T细胞的表达水平及临床意义.实用医学杂志.2014(5):716-718.

另在国家级、省级刊物发表论文20篇。

4.出版专著

1) 临床医学概论.黄才斌,刘建生主编.2014年人民卫生出版社,ISBN:9787117186230

2) 内科学. ,刘建生,黄才斌主编.2014年中国医药科技出版社,ISBN: 9787506766579

3) 临床医学概论.王柏群主编,黄才斌编委.2008年江西高校出版社,ISBN:9787810758772 

 

二、伦理委员会的审查工作

1、管理文件

管理文件类

1)伦理委员会章程

2)伦理委员会标准操作规程 (共24SOP

3)伦理委员会制度:

 《伦理审查申请审批制度》

 《伦理教育培训制度》

4)伦理委员会成员职责

  《伦理委员会岗位职责》

5)相关表格


 

编号

    

编号

   

1

伦理审查委员会的组成、更替

13

试验项目的结题审查

2

标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订指南

14

违背偏离方案的处理方法

3

会议审查SOP:议程准备、会议内容及会议记录

15

受理受试者申诉

4

伦理审查委员会成员的培训

16

研究方案提前终止的审查

5

独立顾问的选择

17

严重不良事件/可疑非预期严重不良反应的审查

6

研究项目送审的管理

18

实地访查

7

研究项目 的初始审查

19

保密协议和利益冲突声明

8

新医疗器械研究项目的审查 

20

紧急会议

9

快速审查 

21

沟通记录

10

试验项目的复审

22

文件保密

11

临床试验项目修正案的审查

23

伦理委员会文档管理

12

试验项目的年度/定期跟踪审查

24

伦理审查申请

 

三、职责

以赫尔辛基宣言、GCPICH-GCP、涉及人的生物医学伦理审查办法等法律法规为依据,遵循尊重、不伤害、公平的基本伦理原则,高效、高质量的对所有涉及人的生物医院研究项目进行伦理审查。

 

四、项目审查情况

伦理委员会自2017年成立以来,平均1-2月召开一次审查会议,每次上会讨论的药物/医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验项目为8-12个不等。2022年,截至10月,目前共召开8次伦理审查会议,每次会议前均组织委员集体培训并进行考核,累计会议审查62个药物/医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验新项目。

受试者的利益高于一切。 本委员会成立以来,在工作中始终遵循公正、独立、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则。伦理审查是试验受试者安全的保障,伦理审查为药物等所有的临床研究保驾护航,而非设置障碍。

 

 

伦理委员会办公室电话:0797-8689370

邮箱:gyfyllwyh@163.com

外院SUSAR(仅限外院SUSAR接收):请按季度汇总收集好,再发邮箱gyfyllsusar2@163.com

 

地址:江西省赣州市章贡区青年路23  邮编341000

联系人:方奕巍(18870701616 /微信同号)

 


附件下载区:

1.药物临床试验初始审查申请表3.1版.doc

2.医疗器械-诊断试剂临床试验初始审查申请表3.1版.doc

3.复审申请表3.0.docx

4.修正案审查申请表3.0.doc

5.伦理递交信3.0.doc

6.年度、定期、跟踪审查报告3.0.doc

7.违背偏离方案报告3.0.doc

8.结题报告3.0.doc

9.伦理审查文件项目归档目录3.0(20220629).doc

10.年度、定期、跟踪审查工作表3.0.doc

11.结题审查工作表3.0.doc

12.修正案审查工作表3.0.doc

13.侧标签模板-新项目信息表-文件格式.docx

14.上会流程及文件递交要求20231214.docx

15.暂停终止研究报告3.0.doc

16.伦理委员会章程3.0.pdf


Copyright © 2002-2015赣南医科大学第一附属医院版权所有赣ICP备10001373号-4虔卫网审[2015年号]第004号
赣公网安备36070202000057号